活動訊息

再生醫療的定義，是指利用細胞或組織製品，以及具生物可相容性提供細胞生長的生醫材料，替換或修復人體組織或器官的功能。根據MarketsAndMarkets的研究報告，2016年全球再生醫療市場值為134.1億美元，預估後續將以複合年成長率23.6%成長，至2021年將會達到387億美元市值。以市場規模及成長性來看，北美是最大的市場區域，亞太地區市場成長幅度最大，其中日本再生醫療產業蓬勃發展，是最具成長潛力的國家。

日本為使細胞治療和再生醫療藥品安全快速的發展，也為了讓患者能及時得到有效的新治療，日本國會於2014年頒布了藥事法修訂版《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（藥品、醫療器材和其他治療產品法案）》，及《再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生醫療安全管理法案）》兩項新法規。近年來日本、美國、南韓等都在再生醫療方面做出了新嘗試；日本在誘導型多功能幹細胞研究方面投注大量資源，居全球領先地位，再生醫療法規也走在其他國家前端。

目前我國細胞治療之主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)。為了因應細胞治療研究蓬勃發展，TFDA於2014年8月8日成立「再生醫學諮議小組」，加速提供多元化治療選擇並促進台灣細胞治療產業之發展。另外，生技醫藥是政府推動的五大創新產業政策之一，行政院積極推動相關法規鬆綁，經濟部特別提出攸關生技產業發展的生技新藥條例修正案，立法院院會並於2016年底三讀通過「生技新藥產業發展條例」修正案，針對高風險醫療器材和新興生技醫藥產品，擴大生技新藥業的適用範圍，將新興生技醫藥產品納入適用範圍，以鼓勵產業投入細胞治療領域的新技術、新產品開發。

本次研討會邀請台日兩方專家學者，就「演進歷程及法規」以及「技術探討及討論」兩大方向進行分享，期盼使我國再生醫療產業持續發展，提供國內更完善的再生醫療產品，造福國內大眾。敬邀各界先進共襄盛舉、踴躍報名參加！（演講以中文及日文進行，會場備有中日文同步口譯）